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      國藥醫工總院召開藥品研發質量管理體系建設專題培訓

      時間:2020-03-26 17:29:25    瀏覽記錄:次      發布人:

      2020年3月20-21日,一場題為“藥品研發質量管理體系建立、實施、維護和提升中面臨的困擾與對策專題培訓”在國藥醫工總院文思樓舉行,包括總院領導班子、職能部門負責人,以及科研團隊負責人、科研骨干,子公司質量管理等相關人員約180人參加。為落實疫情防控需要,本次培訓采取主會場加分會場視頻的形式召開。

      近年來,我國醫藥行業相關法律法規建設明顯加速,其監管明顯向上游延伸,對醫藥研發企業質量體系建設提出了更高要求。在此背景下,總院召開此次培訓顯得尤為重要。

      本次培訓由李永康老師主講,李老師現擔任國家藥品監督管理局高研院和中國醫藥技術市場協會特邀GMP培訓專家。作為中國GMP指南編寫者之一,李永康老師熟悉歐美國家在藥品研發生產方面的質量法規,具有豐富的實踐經驗。在為期兩天的培訓中,李老師首先從理念創新入手,分四個章節就質量體系建立、實施、維護和提升中面臨的困擾和對策,藥品研發數據可靠性的識別、分析和治理,研發數據可靠性掌控難點和問答等進行了詳細講解。培訓內容豐富詳實,既高屋建瓴,又見微知著,還引入大量案例分析增加理解程度,具有較強的可操作性。培訓過程中,參會人員還就日常工作中遇到的藥品研發質量管理問題進行了現場提問互動。

      總院副院長(主持工作)、黨委副書記魏樹源在培訓總結中指出,醫工總院要以本次培訓為契機,著力推進本單位本系統的質量管理體系建設。一是要找準自身定位,深入思考在國內外法律法規變化背景下總院未來發展的方向;二是要轉變思想觀念,建立大質量觀,走出質量管理體系建設的第一步;三是要抓大放小,循序漸進,逐步建立健全符合總院實際的質量管理體系。

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